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广生堂5款新药研发全速推进乙肝新药I期临床即将展开

2022-05-21 18:08:57    文/来自内蒙古自治区临河市的网友投稿

来源: 新京报网 443

导读:本文是来自内蒙古自治区临河市的网友投稿,由编辑发布关于广生堂5款新药研发全速推进乙肝新药I期临床即将展开的内容介绍

新京报讯(记者 王卡拉)4月23日,广生堂发布公告,公司乙肝治疗全球创新药GST-HG141的临床试验与研究获批,标志着I期临床试验方案已经通过审核确定,试验获准进入实质性开展期。目前,该药I期临床试验已确定承接公司及负责人,并于今年1月召开I期临床试验启动会,临床试验开展在即。


历时四年研发全新靶点抗乙肝病毒1类新药


截至目前,全球范围内尚无批准任何药物或方案用于乙肝治愈。2015年,广生堂独家提出乙肝临床治愈路线图“登峰计划”:通过GST-HG131/GST-HG121、GST-HG141及现有核苷(酸)类抗病毒药物多靶点联合用药,临床治愈乙肝。该开发构思与2017年美国肝病研究学会(AASLD)和欧洲肝脏研究学会(EASL)关于乙肝治疗终点的共识声明完全吻合,且更早提出并实施。


GST-HG141是广生堂与药明康德历经4年时间研发的乙肝核心蛋白抑制剂,为全新靶点的抗乙肝病毒1类新药,作用机制不同于现有已上市核苷(酸)类药物,是广生堂乙肝临床治愈“登峰计划”最重要的组成药物之一。全球尚无该靶点药物上市。


广生堂表示,临床前研究显示,GST-HG141的安全性、有效性优异,将成为该领域Best-in-Class(同类最优)项目,如能在临床试验阶段得到进一步证实,有望实现人类挑战乙肝治愈的重大突破,为全球乙肝治疗提供强有力的药物组合选择。


2019年8月14日,广生堂GST-HG141的临床试验申请获受理,2019年11月5日获批开展临床试验。今年1月,广生堂在吉林大学第一医院召开I期临床的启动会,确定由病毒性肝炎治疗领域著名专家、吉林省肝病研究所所长、吉林大学第一医院肝病科主任牛俊奇教授担任负责人。GST-HG141的I期临床试验方案将由医药研发合同研究组织(CRO)上海方达生物技术有限公司承接,承担受试者招募和筛选、临床试验项目管理和监查、临床生物样品分析、总结等事项。


另外,广生堂已经申请包括GST-HG141核心化合物在内的PCT国际专利,计划进入中国、美国、日本、欧洲等20多个国家和地区。今年3月,已收到中国的发明专利授权通知书。


5款全球创新药在研,有望今年全部获批临床


早在2015年IPO上市以来,广生堂就明确提出向创新药企转型的战略,目前已形成以核苷(酸)类抗乙肝病毒药物为核心,覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局。


4月9日,在回答投资者提问时,广生堂表示,公司已立项5个全球创新药,涉及抗肝癌、乙肝临床治愈、肝纤维化可逆转等前沿重磅全球创新药,并有望在2020年全部取得临床批文并陆续进入Ⅰ期或Ⅱ期临床。为加强创新药知识产权保护,五个创新药核心化合物均已取得中国专利授权,并将陆续取得其他国家或地区专利授权。


新京报记者查询广生堂发布的公告,5个全球创新药分别为新型肝癌靶向药物GST-HG161、非酒精性脂肪性肝炎新药GST-HG151、乙肝治疗新药GST-HG141、GST-HG131及GST-HG121。GST-HG161、GST-HG151、GST-HG141相继获批临床试验,GST-HG121项目申请Pre-IND(临床注册前)会议。广生堂曾透露,未来公司将启动与乙肝表面抗原抑制剂GST-HG131(First-in-Class)或GST-HG121以及核苷(酸)类似物药物联合临床治愈乙肝的药物组合研究。


随着转型的不断推进,广生堂的研发投入占营收比保持较高比例,2017年、2018年、2019年分别为25.44%、28.32%和16.88%,尤其是2019年广生堂还减少了对仿制药的研发投入。在2019年年报中,广生堂提及,随着公司向创新药研发企业转型战略的不断推进,多个在研一类创新药将陆续进入临床试验和临床注册申报阶段,预计2020年度对资金的需求较大。为保证后续经营及研发资金需求,降低财务成本,加快战略转型规划落地,为股东创造更大的中长期效益,公司拟定2019年度不派发现金红利、不送红股、不以资本公积金转增股本。


编辑 岳清秀 校对 李项玲

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